河南省健琪医疗器械有限公司

 医用外科口罩使用说明书

【产品名称】医用外科口罩

【规格型号】平面型、拱型

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准20172640053

【技术要求编号】豫械注准20172640053

【结构与组成】本产品由无纺布、熔喷布、鼻夹、口罩带组成。

【使用方法】

1、选择适用的规格型号，确定外包装完好后打开包装。

2、展开叠层，鼻夹侧在上，蓝色面向外。

3、使口罩抵住下巴，两手指横向将鼻夹贴于皮肤，并紧压鼻子根部使塑形。

     4、将耳带拉至耳后，调整耳带至感觉尽可能舒适。

5、若为活带型口罩，则需将口罩上边两条带子系在头顶部，下边两条带子系在颈部，调节松紧适宜即可。

6、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。

【适用范围】供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

【禁 忌 症】无绝对禁忌症。

【注意事项】

1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。

2、生产批号见包装封口处或标签，灭菌日期见外包装箱。

3、本品经环氧乙烷灭菌。

【产品性能】

1、口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2、口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。

3、口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

4、口罩带应戴取方便。

5、2mL合成血液以16.0kpa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

6、口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

7、口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

8、口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49Pa。

9、口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5S。

10、口罩应无菌。

11、口罩经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

【贮存方法】

1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；

     3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【联系电话】0373-8820388   18790513185

【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【说明书编制日期】2017年1月19日