河南省健琪医疗器械有限公司

 一次性使用帽子使用说明书

【产品名称】一次性使用帽子

【规格型号】鸡冠帽、平顶帽、系带帽

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准20172640055

【技术要求编号】豫械注准20172640055

【使用方法】

1、选择适用的规格型号，确定外包装完好后打开包装。

2、整理好头发，撑开帽子戴于头部即可。

3、若是系带帽，撑开帽子戴于头部后，将两条帽带相系即可。

4、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。

【结构与组成】本品由非织造布加工而成。

【适用范围】适用于医护人员、患者作卫生防护用。

【禁 忌 症】无绝对禁忌症。

【注意事项】

1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。

2、生产批号见包装封口处或标签，灭菌日期见外包装箱。

3、本品经环氧乙烷灭菌。

【产品性能】

1.帽子应无霉斑、无破损、无污渍、无杂质现象；经缝制而成的帽子应缝制牢固，针码均匀、平直、无折皱、无跳针、开线、漏缝现象；经热压制成的帽子应热压平直、无折皱、无跳针、漏缝现象。

2.所用非织造布克重应不低于20g/m2；纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N。

3.每10cm内不少于24针。

4.热压制成的帽子断裂强力应不小于5N。

5.松紧带伸长比应为1：2.2-1:3.0；拉伸弹性回复率应为 75.0%。6.缝线按YY 0594-2006标准中附录D中试验A试验时，缝线不应显强蓝色荧光；水中可溶物的总量应不超过0.50%。

7. 单线断裂强力应不低于560cN/50cm。

8.帽子应无菌。

9.帽子经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

【贮存方法】

1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；

3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8820388   18790513185

【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【说明书编制日期】 2017年2月19日